ory057 - ISO 13485 – Dispositifs médicaux

Objectifs de formation

À l’issue de la formation, le stagiaire sera apte à :
Traduire et transposer les exigences normatives de l’ISO 13485 aux bonnes pratiques de l’entreprise
Définir une méthode pour faire évoluer le système de l’entreprise vers l’ISO 13485
Animer efficacement une démarche qualité (sensibilisation, communication interne, externe, revues de pilotage, de direction)

Pré requis

Connaissances des concepts qualité

Public

Responsable qualité - Animateur qualité - Auditeur qualité interne
Personnel encadrant

Objectifs pédagogiques

Appréhender les principales évolutions du référentiel par rapport à la version précédente .

Formateur

Consultant et auditeur certifié

Méthodes et moyens pédagogiques

Présentations
Exercices

Méthodes d'évaluation de l'efficacité du dispositif

QCM en début et fin de formation

Durée

2

Programme

- Le contexte règlementaire
- Définitions
* Notion de risque
* Notion de Qualité
* Notion de l’Assurance Qualité
* Notion de Plan Do Check Act
* Notion de système de management
* Notion de processus
* Système de management selon l’ISO 13485
- Approche processus
- La certification
- Coût d’une démarche qualité
- Lecture détaillée des § normatifs et étude des exigences supplémentaires par rapport à l’ISO 9001 du référentiel ISO 13485
* § Introductifs (0,1,2 et 3)
* § 4 - Système de management de la qualité
* § 5 - Responsabilité de la direction
* § 6 - Management des ressources
* § 7 - Réalisation du produit
* § 8 - Mesure, analyse et amélioration
- Etude de cas :
* Recherche, dans le système de l’entreprise, des éléments correspondants aux exigences
* Interprétation des exigences par rapport aux domaines d’activité des participants
- CONCLUSION : Introduction aux règles pratiques pour les certificateurs

ory057 - ISO 13485 – Dispositifs médicaux